21 CFR Part 11 Compliance Software

21 CFR Part 11 è un insieme di regole da FDA degli Stati Uniti che stabilisce una serie di linee guida per documenti elettronici e firme negli Stati Uniti con riferimento ai prodotti farmaceutici. Il software è spesso necessario per conformarsi alla presente complessa serie di regolamenti federali. La precisione è necessario in quanto la FDA può ispezionare CFR part 11 record in qualsiasi momento. Questo insieme di regole richiede controlli di accesso, una pista di controllo, e l'accesso limitato a consentono solo persone autorizzate ad accedere ai file. Pertanto, è necessario disporre di un efficace strumento software 11 CFR Parte in modo che si avrà fiducia nella vostra capacità di mantenere record elettronici accurati che rispettano le norme federali.

21 CFR Part 11 si applica in genere alla biotecnologia, farmaceutica , dispositivi medici, delle biotecnologie, farmaci biologici, e di altre industrie FDA regolamentati. Le firme sono necessarie su 21 CFR Part 11 record elettronici come ad esempio informazioni su: firmatario nome, data e ora della firma, e il significato della firma. Questo serve come un timestamp registrato dal software CFR Part 11.

Inoltre, la FDA suggerisce che si dispone di una pista di controllo per assicurarsi che i record elettronici sono accurate. Questo sarà anche aiuterà ad essere certi che nessun altro ha accesso i record senza il vostro permesso. Si dovrebbe anche mantenere copie del vostro titolo 21 CFR Part 11 record in un formato comune come XML come raccomandato dalla FDA. Questo vi aiuterà a mantenere il proprio set di record in modo da poter verificare l'accuratezza dei quali in caso ci siano eventuali imprecisioni o errori nei record; o vi è una verifica federale.

La cosa più importante è che i requisiti della regola predicato sono seguiti. Questi sono progettati per limitare l'accesso e per mantenere l'integrità dei documenti elettronici in modo che non ci sono problemi al riguardo. Per fortuna, tutti questi obiettivi può essere realizzato con il giusto CFR Part 11 software di conformità da ValuTrack. Si può quindi avere la certezza nel sapere che i record sono accurate.

Anche voi volete mantenere il vostro record sufficientemente accurata per soddisfare i requisiti della FDA, ma non vogliono spendere troppi soldi sul rispetto di tali norme. Così, il giusto software 11 CFR Part conformità è necessario in modo che si può trovare il giusto equilibrio tra il rispetto delle normative e la gestione di un'impresa redditizia
Mantenere registrazioni accurate e conformi alle norme federali non dovrebbe essere troppo coinvolto con il software giusto; in realtà può essere molto semplice come la presenza di tutti i record memorizzati sul vostro computer, proprio di fronte a voi

ValuTrack &';. s CFR Part 11 Compliance Software può aiutare a garantire l'integrità dei record elettronici. Se non si desidera avere la FDA fare una visita e stabilire che avete record imprecisi. Si vuole fare in modo che tutti i timestamp necessari siano aggiornati e che solo le persone che hanno il permesso di accedere ai record di loro può accedere.

Per ulteriori informazioni e benefici del 21 CFR Part 11 visita software www. ValuTrack.com
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