Requisiti per la registrazione dei dispositivi medici in Canada

I dispositivi medici sono utilizzati per l'analisi, la cura, il miglioramento e la prevenzione di una condizione medica. Una vasta gamma di apparecchiature rientrano in questa categoria tra cui il termometro, abbassalingua, strumenti chirurgici, ecc

In Canada, i dispositivi medici sono regolati da Health Canada &'; s terapeutici Direzione. Questi sono soggetti al Regolamento dispositivi medici sotto la Food and Drugs Act.

Ma che cosa è esattamente lo scopo dei dispositivi medici Regolamento?

Il suo obiettivo principale è quello di garantire che i dispositivi medici offerti in Canada per la vendita sono completamente sicuro, efficiente e incontrare virtualmente tutti gli standard di qualità . I dispositivi offerti devono essere di alta qualità e non causare alcun danno per l'utente finale che entra in contatto diretto con loro.

Cerchiamo di discutere in dettaglio alcuni dei requisiti importanti per una registrazione di successo di dispositivi in ​​Canada. Questi includono: licenza

Dispositivo

Alcuni dei dispositivi medici richiedono una licenza prima di questi possono essere venduti in Canada. I dispositivi medici Bureau of Health Canada ha diviso questi dispositivi in ​​quattro classi in base ai pericoli connessi con l'uso di questi prodotti, i rischi di trasmissione di energia, le conseguenze di rottura del dispositivo, estensione di invasività, ecc Questi includono classe I, II, III, o IV dispositivi.

La dispositivi di I Classe provoca molto meno rischio e non hanno bisogno di alcuna licenza. Per quanto riguarda la classe II sono dispositivi in ​​questione, questi devono il produttore &'; s dichiarazione di sicurezza del dispositivo e di efficienza. D'altra parte, classe III e IV dispositivi provocano un rischio enorme e quindi richiedono analisi regolamentare approfondita prima licenza e vendita.

Gli standard di qualità

Come da regolamento i dispositivi medici, Classe II dispositivi medici devono essere costruiti sulla base di uno standard di qualità stabiliti dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione. D'altra parte, classe III e IV dispositivi devono soddisfare standard ISO affrontare sia produzione e standard di progettazione.

Process Application

personale Health Canada esamina le domande di licenza. Una volta soddisfatti tutti i requisiti, del rilascio dei titoli.

Questi sono alcuni dei requisiti principali che i produttori di dispositivi medici devono soddisfare per ottenere i loro dispositivi registrati nel mercato canadese. A questo proposito, si può prendere l'aiuto di consulenti di dispositivi medici.

Un consulente dispositivo medico soddisfa tutte le formalità necessarie a vostro nome per aiutarvi a lanciare voi dispositivi a livello globale. Molte società di consulenza sono stati installati in questi giorni che hanno giocato un ruolo importante nell'introdurre prodotti medici a livello internazionale Hotel  .;