La commercializzazione di un dispositivo medico

Se la produzione di un dispositivo medico è una cosa; la commercializzazione è un uno del tutto diverso. Va da sé che, ovviamente, un manufatto è inutile in se stesso se non raggiunge il mercato. La commercializzazione di un dispositivo medico negli Stati Uniti comporta dover effettuare molti passi, i quali devono essere correttamente fatto e effettuato al momento opportuno. Quali sono le iniziative che la FDA si aspetta da un produttore di un dispositivo medico?

Con riserva di controlli

Ogni dispositivo medico che si intende per il marketing è vincolato dai controlli generali della gestione federale della droga & ; Cosmetic (FD & C) Act. Questi controlli si trovano in 21 CFR Parti 800-1299. Lo scopo di questi controlli è quello di indicare i requisiti che sono necessari per tutti i dispositivi medici. Questi controlli riguardano aspetti concernenti l'etichettatura e la commercializzazione, e il monitoraggio delle prestazioni dopo che il dispositivo entra nel mercato.

l'approvazione alla commercializzazione comporta tre passaggi

Se un dispositivo medico deve essere commercializzato; il primo corso di azione è quello di determinare se il prodotto è un dispositivo medico. 201 (h) del FD & C legge stabilisce la definizione di ciò che un dispositivo medico è. Questo per assicurarsi che il prodotto sviluppato da un produttore è infatti adatto ad essere classificato come un dispositivo medico. Perché questo passaggio è necessario è che molti dispositivi medici qualificano anche come altri prodotti, come i prodotti che emettono radiazioni elettroniche.

Classificazione il dispositivo

Il passo successivo è quello di classificare il dispositivo medico. La FDA classifica dispositivi medici in tre categorie: Classe I, Classe II e III dispositivi medici. Al loro livello più basilare, questo è come queste classi vanno:

Classe I è costituito da dispositivi medici per i quali vi sono controlli normativi minimi e per i quali non è necessaria alcuna approvazione. Da tale definizione che i dispositivi medici di classe I sono dispositivi medici a basso rischio. I dispositivi di Classe I più comuni che vengono in mente sono bende, guanti, ecc

II dispositivi medici di classe sono quelli che richiedono un po 'alto livello di controlli speciali in aggiunta ai controlli generali. Esempi di questa classe sono strumenti chirurgici.

classe III dispositivi medici richiedono un alto grado di FDA notifica prima dell'immissione sul mercato e sorveglianza post-commercializzazione, come ad esempio defibrillatore per esempio.

Informazioni sul prodotto

Il terzo passo è per il produttore di raccogliere e presentare i dati e /o le informazioni necessarie per la presentazione di una domanda di commercializzazione, dopo di che l'impresa deve ottenere l'autorizzazione FDA per mercato.

Se osservazioni sono effettuate con il 510 (K) o applicazioni di approvazione Messaggio di mercato, per la maggior parte di questi; è necessario dati prestazioni cliniche se il dispositivo deve ottenere l'approvazione per la commercializzazione. Il costruttore deve dimostrare che il processo è stato fatto in conformità con FDA Investigational Device Exemption (IDE) regolamento.

Altri requisiti

Ci sono le richieste del mercato l'immissione sul mercato e post. Requisiti per l'immissione includelabeling, di registrazione e di quotazione. In poche parole; queste fasi richiedono questi: Il produttore deve garantire che l'etichettatura per il dispositivo meetsFDA &'; s regole di etichettatura. Dopo questo è fatto; l'azienda deve essere registrata dopo si ottiene spazio per la commercializzazione. Al momento della registrazione, il fabbricante deve menzionare anche il tipo di dispositivo che prevede di mercato. Questo deve essere fatto per via elettronica, a meno che il produttore è stata concessa una deroga da parte della FDA.

Inserisci le esigenze del mercato

La commercializzazione di un dispositivo medico è completo una volta che soddisfa le esigenze del mercato post che riguardano il prodotto &'; s Sistema Qualità, che si riferisce al Good Manufacturing Practices (GMP) e medici di segnalazione dispositivo, che è essenzialmente di segnalazione degli eventi avversi Hotel  .;