Webinar su "510 (k) Preparazione, Sottomissione, e Liquidazione" dal GlobalCompliancePanel

Sommario: GlobalCompliancePanel, uno dei principali continua fornitore di formazione istruzione di regolamentazione e di conformità, organizzerà un RAPS webinar sul tema pre-approvato, “ 510 (k) Preparazione, Sottomissione, e Liquidazione &"; il 3 ottobre David Lim, un certificato professionale per le questioni regolamentari (RAC) e un revisore dei conti di qualità certificata (CQA); sarà l'oratore di questo webinar, che guadagna fino a 1.00 crediti verso RAC RAC ricertificazione di un partecipante dopo la piena completion.
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Description:This webinar darà spunti su come preparare un buon 510 (k), che vince l'approvazione della FDA, senza troppi intoppi e difficoltà.
510 (k) è un requisito fondamentale per la notifica prima dell'immissione sul mercato. La sua documentazione deve essere all'altezza del marchio prevista per il dispositivo per ottenere la presentazione di qualità. Un buon 510 (k), preparazione e presentazione apre la strada per accelerare il processo di revisione. Il risultato di questo è il risparmio di milioni di dollari per l'azienda fare questo.
La presentazione 510 (k) prima dell'immissione sul mercato è fatto per la FDA degli Stati Uniti per dimostrare che il dispositivo soggetto ad essere commercializzato è sostanzialmente equivalente, o è almeno altrettanto sicuro ed efficace per un dispositivo commercializzato legalmente (dispositivo predicato) come descritto in 21 CFR 807,92 (a) (3). In altre parole, l'obiettivo di 510 (k) è di mostrare che un prodotto proposto è sostanzialmente equivalente ad un altro, legalmente commercializzato dispositivo medico che è anche basso rischio e non è soggetta ad approvazione Premarket (PMA). Nel tempo
, il programma 510 (k), ha subito non poche modifiche, che interessano il processo di 510 (k) il processo decisionale. E 'necessario per dispositivo medico manufacturersto essere a conoscenza di questi cambiamenti. Il loro 510 (k), la presentazione dovrebbe riflettere la comprensione e l'attuazione di questi cambiamenti recenti. Questo accelera il processo di revisione e successiva liquidazione. Utilizzando il metodo CAC-SI è uno dei modi più potenti di preparazione e submittinga 510 (k), in quanto faciliterà la revisione migliorato di un 510 (k). Questo argomento è trattato in questo webinar.
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When:October 3, 10:00 PDT