"Convalida di processo - prassi attuali del settore e FDA Guidance Document Review" RAPS webinar su pre-approvato da GlobalCompliancePanel

Sommario: GlobalCompliancePanel, uno dei principali fornitore di formazione e la conformità normativa formazione continua, organizzerà un RAPS webinar sul tema pre-approvato, “ Process Validation – le pratiche attuali del settore e dalla FDA Guidance Document Review &"; il 2 ottobre Questo webinar di 60 minuti guadagna fino a 1,0 crediti verso RAC RAC ricertificazione di un partecipante al pieno completamento. John R. Godshalk, Senior Consultant presso Biologics Consulting Group sarà il relatore al presente session.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Description:
This parla webinar sulle pratiche attuali del settore e dalla FDA Guidance Document Review per la validazione del processo.
fotovoltaico è una questione fondamentale per i professionisti normativi e di compliance. Essendo un requisito obbligatorio e non negoziabile per la FDA; PV è necessaria per dimostrare la coerenza dei processi farmaceutici. La scrittura e l'esecuzione di un documento PV può spesso essere complicato perché si tratta di un protocollo di validazione che deve esplorare e prendere in considerazione la variazione – sia naturali e indotte – che è andato nel processo. Deve poi dimostrare che il processo è abbastanza buono per coerente e riproducibile produrre un prodotto di qualità
Dato che non esiste un unico standard o approccio a PV nel settore farmaceutico; vi è spazio per la confusione e complessità. Oggi &'; s campi farmaceutiche e biotech sono piuttosto complicato, rendendo PV più difficile. Questo makesan componente importante di un PV – quello di decidere ciò che può essere variato e quanto – più difficile da soddisfare
Questa sessione si propone di fornire ai partecipanti la familiarità con i principi fondamentali del fotovoltaico e le pratiche attuali del settore che vanno in esso.. Essa esaminerà il progetto di recente FDA Documento Guida per la convalida del processo. Sarà inoltre presenti casi di studio in cui esempi pratici di buoni esempi di protocolli fotovoltaici saranno shown.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
When:October 2, 10:00 PDT