RAPS webinar pre-approvato il "Sviluppo e manutenzione pre-marketing Files regolamentazione Maestro" da GlobalCompliancePanel

Sommario: Un RAPS webinar pre-approvato sul tema, “ sviluppo e il mantenimento di pre-marketing Master File &" di regolamentazione; è essere conductedon 1 agosto da GlobalCompliancePanel, uno dei principali fornitore di formazione continua formazione e la conformità normativa. Questo webinar guadagna 1.00 crediti verso RAC RAC ricertificazione di un partecipante al pieno completamento. L'altoparlante di questo di 60 minuti webinar sarà il dottor John A. McLane, un esperto di regolamentazione e di servizi clinici.

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Description:
When un prodotto dispositivo medico deve dimostrare la conformità GXP procedura, essa deve presentare molti tipi di file normativi maestri alle autorità di regolamentazione. Esso deve contenere i dati appropriati e devono havewell-organizzato /documentazione di supporto sorgente.
Ogni candidatura deve disporre di informazioni da fonti primarie e secondarie, che dovrebbe essere tale da poter essere rintracciato tutto il percorso, dall'inizio fino alla fine sia in avanti che all'indietro , fino alla fonte di dati grezzi, e dovrebbe dimostrare tutto il tempo che le procedure di GXP sono stati seguiti per tutto il tempo. Ciò richiede per una corretta organizzazione e il monitoraggio dei file normativi e i documenti di origine associati.

Il seminario presenterà modi con cui le aziende possono fare questo in modo efficace. Sarà i partecipanti alle voci pertinenti che devono essere monitorati e loro metodi, in modo che i file regolamentazione Master pre-marketing sono sviluppati e mantenuti in modo tale che essi mostrano rispetto ogni fase del way.

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When: 1 ottobre, 10:00 PDT | 01:00 EDT
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By chi: Dr. McLane ha oltre 25 anni di esperienza progressiva in tutte le fasi di sviluppo globale, con grandi e piccole aziende farmaceutiche. La sua base di conoscenze ha portato a progetti di sviluppo completo con oltre 50 programmi di dispositivi cliniche e mediche e di INDs successo, IDE, NDA e applicazioni /CTA EMEA. Punti di forza includono lo sviluppo precoce di strategie cliniche e normative, gestione dei rischi e di identificazione, e la negoziazione con i funzionari normativi.

attività di sviluppo sono inoltre includere in via di sviluppo Razionale, le squadre, i programmi e le strategie per i primi prodotti candidati clinici e di combinazione in malattie metaboliche, respiratorie e aree oncologia. Ha inoltre completato con successo in- e out-licensing recensioni e negoziati, compresi quelli per le indicazioni orfane e nella diagnostica in vitro.

Dr. McLane ha guidato recenti servizi di regolamentazione e clinici per i clienti nelle varie aree terapeutiche in Clinquest.

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For chi:
Il webinar beneficerà
o Regulatory Affairs personale
o Qualità garanzia /controllo
o Clinical Operations
manager o di progetto
o Clinical Research Associates (CRA)
o Clinical Trial Associates (CTA)
o monitor medicali
specialisti o di farmacovigilanza
o gestori del sito Porcellana costruttori o Contratto
o produttori nutraceutici

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Duration: 60 minutes
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To iscriversi a questo webinar, contatto

[email protected]
Telefono:. 800-447-9407

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