Problemi Cancellare dai processi di produzione farmaceutica

Se siete in produzione farmaceutica up allora è necessario avere affrontato e bassi nel processo di fabbricazione. Per esempio una partita di farmaci è prodotto perfettamente con purezza brillante. Mentre in un altro lotto si possono affrontare i problemi con qualità inferiore che non può essere inviato per l'uso. Secondo gli operatori che avevano preparato entrambe le partite con gli stessi e precise linee guida che sono stati istruiti con. Generalmente ogni lotto è di migliaia di dollari, e fallimento di qualsiasi processo del lotto significa perdita di migliaia di dollari. Così il direttore dello stabilimento e il supervisore devono essere sulle loro punte ventiquattro ore su ventiquattro.

Ogni volta che un gruppo fallito, le autorità di vigilanza dovrebbero esaminare a fondo i record di produzione e scoprire cosa è andato storto. Essi sono consapevoli che durante secondo lotto qualcosa fabbricazione è stato modificato, ma non sono in grado di identificarlo. Molte volte pensano di aver individuato il problema e sistemato la questione con controllo di processo, ma quando il lavoro conserva stesso problema persiste. Se la variabilità del processo, non è spiegato chiaramente quindi il &'; fuori controllo &'; processi sarebbe impossibile da riparare, e le vere ragioni di fondo non può essere trovato solo confronto dei batch record e osservando le carte di controllo di processo e trend dei dati.

Il motivo principale della variabilità del processo può essere interazioni complesse e complicate tra i vari parametri di processo che non hanno effetto sulla procedura individuale. Per esempio, la variabilità del processo di creazione di una procedura ingrediente farmaceutico attivo può essere emesso di miscela di acqua residua, la temperatura e la concentrazione. L'effetto complessivo non sarebbe rispettato se uno due dei fattori erano limitati alla gamma che aveva causato la variabilità.

Ci sono alcuni passaggi che possono essere seguiti per aumentare le possibilità di trovare le cause principali del guasto variabilità del processo e capire modi adeguati per portare il problema sotto controllo. Qui l'analisi statistica quantitativa e data mining sono combinati con l'ausilio di competenze processo qualitativo e corretta valutazione e scoprire la causa e l'effetto reale relazioni che avevano avuto alterazioni della variabilità del processo.

In primo luogo portare la vostra attenzione verso la variabilità del processo che ha bisogno l'indagine. Jolt giù la storia dei parametri di processo maturate da molte fonti come prime prove sui materiali, rapporti sugli incidenti e batch record. Preparare una relazione di valutazione robustezza che avrebbe dati relativi approfonditi processi e parametri. Condurre un'analisi statistica del database con l'aiuto di un software adatto per scoprire variazioni con relazione della variabilità del processo. Creare ipotesi ed espandere un modello predittivo Hotel  .;