Harris James Associates Aggiornamento: forum del Congresso sui posti di lavoro biotech si concentra su FDA Per Keith Darce

Harris James Associates Aggiornamento: regolatori di governo eccessivamente prudente, minacce ai finanziamenti per la ricerca scientifica di base e le tasse onerose frenano la creazione di posti di lavoro da aziende farmaceutiche e di dispositivi medici e di rallentare la consegna di nuove terapie innovative per i pazienti, esperti del settore delle biotecnologie ha detto ai legislatori federali Giovedi nel corso di un'audizione a San Diego.
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Maggior parte della critica era diretta alla Food and Drug Administration, che ha approvato 21 nuovi farmaci l'anno scorso, contro il 36 del 2004.
" Ci sono intere zone (di sviluppo del farmaco) che venture capitalist non perseguire perché le barriere regolamentari sono troppo alti ", ha detto David Gollaher, presidente e amministratore delegato della California Healthcare Institute di La Jolla.
Le denunce erano familiari chiunque abbia seguito droga e lo sviluppo di dispositivi medici negli Stati Uniti nel corso degli ultimi anni.
Gollaher e gli altri esperti consegnato le loro osservazioni alla Rep. Darrell Issa, R-Vista, nel corso di una mattinata forum pubblico presso l'Università della California San Diego. Da quando è diventato presidente della Vigilanza e di governo Comitato per la riforma Camera ai primi di gennaio, Issa ha ospitato 10 questi incontri in tutto il paese sono concentrati sulle normative che soffocano l'espansione economica.
Per l'ultima riunione, è tornato a casa sua contea, dove più di 400 aziende costituiscono un importante polo di biotecnologie che impiega più di 40.000 persone, secondo il gruppo commerciale di San Diego BIOCOM
Issa è stato raggiunto da Reps Susan Davis, D-San Diego.; Brian Bilbray, R-Solana Beach; e Duncan Hunter, R-alpino.
comitato di Issa ha ampio potere investigativo, ma qualsiasi legislazione che affronta specifiche modifiche normative sarebbe stato gestito da altri pannelli del Congresso che sovrintendono direttamente le relative agenzie.
"Siamo qui oggi perché San Diego è una storia miracolosa di biotech ", ha detto Issa nei commenti che si aprivano il 1 ½. -hour sessione
Per aiutare la sua indagine, Issa sollecitato commenti da centinaia di persone, società e gruppi commerciali, tra cui molti nella biotecnologia e farmaceutica industrie, sia direttamente sia attraverso un apposito sito web, americanjobcreators.com.
"Siamo rimasti scioccati di scoprire che la FDA è spesso uno dei maggiori ostacoli alla creazione di posti di lavoro", ha detto il deputato.
critici dell'agenzia dicono che il problema è più chiaramente visibile nella crescente quantità di tempo che ci vuole l'agenzia per trattare le domande di nuovi prodotti.
Dal 2007, i tempi di revisione da parte della FDA di droga sono aumentati del 28 per cento, mentre le valutazioni di dispositivi hanno preso tanto il 75 per cento in più tempo, Gollaher detto.
Inoltre indicano una recente serie di imprevisti nuovi respingimenti di droga da parte dell'organismo che ha costretto gli sviluppatori di effettuare nuovi test sui loro farmaci sperimentali.
Solo negli ultimi sei mesi, il FDA rifiutato tre farmaci da aziende di San Diego:. pillole dimagranti da Arena Pharmaceuticals e Orexigen Therapeutics, e una terapia per il diabete iniettabile settimanale da Amylin
In un recente sondaggio condotto da Biocom, i dirigenti del settore ha detto processo di revisione dell'agenzia manca di trasparenza, diventa spesso sviato da problemi imprevisti e richiede troppo tempo.
"Vediamo una crescente preoccupazione che la FDA sta diventando staccata dal settore", ha dichiarato Joe Panetta, presidente e amministratore delegato di BIOCOM.
Molti dei problemi può essere attribuito a un cambiamento culturale presso l'agenzia che ha sollevato l'accento sui rischi potenziali che i nuovi farmaci e dispositivi pongono sulla scia di una lunga serie di alto profilo prodotto medico ricorda, Gollaher detto.
Eppure, alcune persone dicono le modifiche non hanno stato buono. Public Citizen e di altri gruppi di difesa dei consumatori hanno elogiato la FDA per scrutare nuovi prodotti medicinali più intensamente e che richiedono ulteriori test di sicurezza prima di consentire loro sul mercato.
Un modo per spostare l'attenzione dell'agenzia più verso i potenziali benefici dei nuovi prodotti per dare un ruolo formale nel processo di revisione regolamentare per i pazienti che userebbero i farmaci e dispositivi, ha detto Duane Roth, direttore esecutivo di Connect San Diego, un gruppo di sostegno senza scopo di lucro per le aziende tecnologiche nascente.
"E 'la loro malattia" lui disse. "Non è tuo, e non è il nostro. Fino a quando non arrivare lì per aiutare noi, non credo che cambierà molto." Search UCSD Cancelliere Marye Anne Fox implorato i legislatori a resistere esorta a tagliare i finanziamenti di base scienza sovvenzione da il National Institutes of Health, che ha inviato 824 milioni di dollari per $ sua università e altri istituti scientifici nella contea scorso anno.
Il denaro produce molte delle scoperte che vengono poi assorbiti dalle aziende di biotecnologia e trasformate in prodotti.
keith .darce @ uniontrib.com (619) 293-1020
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