L'effetto di formulazione sulla qualità delle compresse rivestite

Tablet resistenza meccanica e friabilità

Le compresse di essere rivestiti e il rivestimento applicato sono costantemente sottoposti a sollecitazioni meccaniche. Tablet rottura ed erosione superficiale sono in genere visto quando la resistenza meccanica e la friabilità del nucleo della compressa sono inadeguate. Il problema può peggiorare durante scale-up a causa del maggior peso delle compresse praticati nella bassina. Questa situazione può verificarsi dopo l'approvazione del prodotto, perché l'uso di sempre maggiore dimensione pan non è raro come incremento delle vendite di prodotti. Pertanto, qualsiasi prodotto che ha un rendimento scarso in termini di resistenza meccanica non dovrebbe neanche essere esposto al processo di scale-up.

È estremamente difficile creare orientamenti generalizzati che definiscono le caratteristiche fisiche di una tavoletta robusto che è accettabile per l'uso in un processo di rivestimento perché molto dipende dai materiali che vengono utilizzati. Compresse con valori relativamente bassi della forza di rottura dovrebbero essere trattati molto più accuratamente se sono da rivestire, in particolare durante scale-up. Grandi compresse, come i nuclei di multivitaminici, possono avere bisogno di avere maggiori valori di resistenza meccanica rispetto al tablet più piccoli.

Una misura di importanza pari o forse superiore in termini di robustezza tablet è la friabilità. Questo test riflette più accuratamente le sollecitazioni che le compresse incontreranno quando cadendo in una bassina. Compresse da pellicola rivestita dovrebbe avere un valore massimo di friabilità 0,3% e preferibilmente meno di 0,1%. Questa linea guida dovrebbe essere rispettato indipendentemente dalle dimensioni tablet o forma.

Droga e eccipiente caratteristiche delle particelle può anche avere un effetto significativo sul successo di rivestimento della pellicola. Variazioni di spessore del rivestimento può presentare un problema serio quando le proprietà del film sono dipendenti dalla sua parte più sottile, in particolare nel caso di rivestimenti a rilascio modificato droga.

Adesione del rivestimento della pellicola al Tablet Nucleo

buona adesione tra un film polimerico e una tavoletta è un requisito fondamentale per garantire una buona adesione tra il rivestimento e la superficie del nucleo delle compresse cadono nella bassina, e per mantenere la chiarezza di loghi . Per la formazione di un film di rivestimento adeguata e adesivi, le goccioline atomizzate devono diffondersi completamente sulla superficie del nucleo e- e in una certa misura penetrare in un substrato. Alcuni dei materiali utilizzati in formazioni tablet, tuttavia, può interferire con il legame intermolecolare all'interfaccia film substrato e impedire l'adesione del film al nucleo.

Lubrificanti vengono aggiunti formulazioni in compresse da minimizzare sia pressofuso attrito di parete e pugno adesione. Entrambi questi requisiti richiedere che la funzione lubrificanti alla superficie della tavoletta, proprio dove sono controproducenti nel processo di adesione considerando l'idrofobicità intrinseca lubrificanti, quali stearati metallici.

n eccipiente utilizzato in tali piccole quantità può avere come effetto negativo sulla qualità tablet di magnesio stearato. Magnesio stearato, anche se un lubrificante molto efficace, in grado di ridurre la resistenza meccanica dei nuclei, diminuire adesione del film e lenta dissoluzione del farmaco. Pertanto, la quantità di magnesio stearato utilizzato in una formulazione in compresse dovrebbe essere minimizzato. Autolubrificanti prodotti come Starch 1500 possono essere utilizzati anche per ridurre la necessità di significativa aggiunta di lubrificante.

Conclusione

Molti degli ingredienti scelto in fase di sviluppo iniziale formulazione in compresse può avere un impatto significativo sulla qualità acquosa rivestimento della pellicola. Essi possono influenzare il fisico, meccanico, adesivo, proprietà di stabilità della forma di somministrazione rivestito di rilascio del farmaco e.

Le decisioni in merito alla comparsa finale della tavoletta sono spesso lasciati fino a successive fasi di sviluppo e possono influenzare la qualità del rivestimento . Per garantire il successo del processo di rivestimento della pellicola, formulazione insieme con il design della tavoletta dovrebbe essere considerato presto nello sviluppo

Chi Colorcon ®.

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