Organizzazioni di ricerca clinica: cose da considerare prima di assumere Them

Si tratta di una tendenza crescente tra le aziende farmaceutiche di esternalizzare i loro studi clinici per agenzie specializzate chiamate organizzazioni di ricerca clinica o di contratto (CRO) al fine di accelerare il processo di sviluppo dei farmaci. Passare attraverso questo articolo che evidenzia alcuni dei fattori chiave di un pharma (o sponsor) dovrebbero prendere in considerazione prima di assumere un organismo di ricerca clinica.

ragioni strategiche di esternalizzare

E 'essenziale che uno sponsor paga massima attenzione per motivi strategici di accertare che essi stanno ottimizzando l'associazione e rendendo la maggior parte del loro rapporto con una CRO. Una pianificazione efficace delle prove è indispensabile con le quattro condizioni principali è la qualità degli studi, la flessibilità, la tecnica di rendicontazione e la velocità. A Pharma che si concentra su queste condizioni aumenta la sua probabilità di successo. Le aziende farmaceutiche dovrebbero anche comprendere che la pianificazione di prova è di vitale importanza per sostenere un livello uniforme di controllo che avrebbero raggiunto se stavano portando le prove all'interno delle proprie strutture.
Uno dei motivi principali che le aziende farmaceutiche optano per l'outsourcing le loro prove è la riduzione dei costi fissi. Inoltre, probabilmente sarà più conveniente noleggiare una organizzazione di ricerca a contratto che ha già una sofisticata tecnologia in atto, invece di tentare e l'esecuzione di questa tecnologia all'interno del loro business. Lo stesso vale per know-how professionale. Utilizzando manodopera qualificata e con esperienza in una struttura differente può essere più conveniente rispetto impartire la formazione necessaria per il proprio personale.

L'outsourcing internazionale di contrarre organizzazioni di ricerca mette in gioco questioni come la qualità dei dati, significati culturali, procedure di comunicazione, norme di legge e legalità.

spese di manodopera

spesa lavoro è il fattore chiave dietro di outsourcing in quanto costituisce generalmente circa 80 per cento del costo dell'intero processo. Anche se il costo del lavoro globale è notevolmente più economico nei mercati-up-and-coming, il fatturato della forza lavoro presso le strutture globali potrebbe essere notevolmente più elevata. Questo è a causa della crescita rapida del numero di laboratori di ricerca. Non appena nuove strutture vengono adottate, i membri competenti della forza lavoro sono reclutati da altre organizzazioni di ricerca clinica esistenti. Lo sponsor deve analizzare le registrazioni di addestramento di qualsiasi potenziale partner e selezionare una organizzazione che vanta manodopera qualificata che lavora presso l'impianto per un periodo di tempo prolungato.

Problemi legali

Si tratta di una cosa comune per qualsiasi pharma di essere molto attenti alla violazione della proprietà intellettuale. Allo stesso modo, si prevede che qualsiasi organizzazione di ricerca clinica sarà vigile contro ogni danno causato alla sua reputazione a causa delle accuse di informazioni sottratto. Laboratori globali possono adottare approcci diversi in particolare verso la copertura assicurativa e la risoluzione dei conflitti. Sulla scia di questi fattori, è essenziale che tutte le clausole di un contratto sono state completamente valutate e comprese prima di firmare qualsiasi accordo. Tutto deve essere trasparente. Ad esempio, quale sarà il corso di azione se un pharma non approva i risultati di prova e ferma il rimborso del denaro? Leggi e regolamenti variano da paese a paese e le aziende farmaceutiche possono pensare di coinvolgere un avvocato locale per dare consigli ai loro su eventuali accordi contrattuali.

Comunicazione

Questo fattore è fondamentale per l'associazione di successo tra una società di droga e una organizzazione di ricerca a contratto da nazioni diverse hanno diversi stili di comunicazione in base alla loro cultura. Nella cultura occidentale, colpe e gli errori sono spesso rivelati veloce e la loro esposizione è normalmente sostenuto. Tuttavia, per varie organizzazioni di ricerca clinica, questo riconoscimento della colpa potrebbe essere considerato come un atto vergognoso. E 'fondamentale che un piano di prova è stato accuratamente approvato da entrambe le parti e le loro aspettative sono determinato e privo di ambiguità.

Quindi, questi sono alcuni dei fattori che un'azienda farmaceutica dovrebbe guardare prima di essere associato ad una organizzazione di ricerca clinica Hotel  .;