FDA indicazioni relative Prove cliniche per alimenti, ingredienti alimentari e integratori alimentari

Si tratta di un eufemismo per dire che il mercato per supplementshas alimentari sta crescendo a grandi passi. Parole più opportuno utilizzare per indicare questa crescita, che è stato in termini sia di gamma di prodotti e aumento del numero di persone che li utilizzano potrebbero forse essere “ fenomenale &"; e “ esplosivo &" ;.
Un mercato fiorente
La buona notizia è che il mercato degli integratori alimentari è cresciuto nella regione di 11 per cento dal 2009 al 2012. La notizia migliore è che ci si aspetta per mantenere il tempo per i prossimi cinque anni (http://www.sbwire.com/press-releases/sbwire-130934.htm). Questo mercato si prevede di toccare una dimensione gigantesca di $ 90 miliardi entro il 2015 (http://www.rncos.com/Report/IM350.htm).

FDA sembra debole, per una volta!

Ironia della sorte, nonostante una tale prospettiva rosea, il mercato integratori alimentari è in gran parte non regolamentata, perché la FDA non ha regole per gli integratori alimentari! Esso ha regole, ma queste sono soggettivi e non vincolanti, e sono lontanamente essere altrettanto rigorose di quelle per i prodotti farmaceutici e dispositivi medici. La motivazione principale di questa posizione è che gli integratori alimentari don &'; t passano attraverso gli stessi processi scientifici i relativi prodotti farmaceutici e, al momento della fabbricazione

No regolamento, si prega di
Il. FDA afferma chiaramente che non disciplina integratori alimentari. Essa afferma sul suo sito web: Hotel “ Integratore alimentare
produttori e distributori non sono tenuti a ottenere l'approvazione da parte della FDA prima della commercializzazione di integratori alimentari. Prima di una società commercializza un integratore alimentare, l'azienda è responsabile di assicurare che
-i prodotti che produce o distribuisce sono sicuri
affermazioni -tutte fatte circa i prodotti non siano false o fuorvianti
-i prodotti sono conformi Federal Food, Drug, and Cosmetic Act e FDA normative in tutti gli altri aspetti e"

In questo scenario; il mercato è aperto anche a un po 'di manipolazione, perché questo offre opportunità di crediti fasulli e non verificabili sui presunti benefici di diversi integratori alimentari.

Catch 22-situazione per la FDA
Allora, che cosa fa la FDA fare in tali circostanze? Si e 'colto in imbarazzo, perché da un lato, è impotente perché non disciplina questo settore; dall'altro, non può tacere quando ci sono violazioni e gli eccessi che causano un danno per i consumatori, qualcosa deve prevenire.
La FDA ha un relativamente piccolo ruolo da svolgere. Non può fissare standard rigorosi per questi prodotti. Si lavora in tandem con la Federal Trade Commission (FTC) per garantire che i produttori ei distributori rispettare i requisiti per l'etichettatura dei prodotti ed effettuare richieste di marketing accettabili. Offre raccomandazioni ai produttori e distributori di integratori alimentari.

documenti di orientamento
La FDA è guidato da due importanti documenti di orientamento su questo tema. Si tratta di "integratori alimentari: Una Guida pubblicità per l'industria" e "Guida per l'Industria: Sul merito sinistri Integratore alimentare a base Ai sensi dell'articolo 403 (r) (6) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" search Il primo. di questi, “ Integratori alimentari: una guida Pubblicità per l'industria "si occupa di identificare affermazioni pubblicitarie e di interpretarli La seconda documentis circa le raccomandazioni della FDA ad un prodotto che i produttori devono dimostrare un reclamo ai sensi della sezione 403 (r) (6) di. la legge

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